Το ISO 13485 είναι το διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο για τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας στο σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Περιγράφει συγκεκριμένες απαιτήσεις που βοηθούν τους οργανισμούς να διασφαλίσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τους πληρούν τόσο τις απαιτήσεις των πελατών όσο και τις κανονιστικές απαιτήσεις για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Το ISO 13485 είναι ζωτικής σημασίας για τους κατασκευαστές και τους προμηθευτές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς θεσπίζει ένα πλαίσιο για τη διασφάλιση του συνεπούς σχεδιασμού, της ανάπτυξης, της παραγωγής και της παράδοσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι ασφαλή για τον προορισμό τους. Βοηθά στην τήρηση των αυστηρών κανονιστικών απαιτήσεων και στη διαχείριση του κινδύνου, ενώ παράλληλα διασφαλίζει τις βέλτιστες πρακτικές στην κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.